天然保健品

Natural Health Products

在加拿大，各类营养品、保健品、膳食补剂都被统称为天然保健品（NHP），华人比较熟悉的传统中药制剂也被划入进这一产品类别，一并接受加拿大卫生部下属的天然与非处方药保健品部门（NNHPD），依据《食品和药物法案》与《天然保健品条例》进行相应的市场监管。

所有在加拿大销售的天然保健品必须遵守相关的管理条例，事先向NNHPD递交产品许可证申请，以获准在加拿大销售。当您的产品通过NNHPD的审核与批准后，会获得一个8位数的天然保健品编号 （Natural Product Number），也就是大家熟悉的NPN编号。在加拿大市场上出售的所有天然保健品都必须获得此NPN编号才能合法在加拿大境内销售。

换句话说，申请并获批NPN编号是任何营养保健品进入加拿大市场的先决条件。如果您的产品尚无NPN编号，那么无论是在网络平台也好，实体店也好，都不能合法合规的在加拿大境内进行任何形式的销售。

就全球范围来说，加拿大应该是对保健品监管最为严格的国家，在世界各地也受相应的认可。最大的亮点是，在加拿大获批的天然保健品可以合法标明产品的保健疗效。因此，当天然保健品取得加拿大卫生部的相关认证，得到NPN批号后，便可大大提高该产品在全球市场的认可度。Regiliance也与众多来自于中国的制药企业合作，助其中药制剂产品取得具有明确疗效的产品许可与NPN编号。

加拿大卫生部所定义的天然保健品范畴十分广泛，各种剂型的产品在符合《天然保健品条例》的前提下都可以申请获得NPN编号，从经典的药片、胶囊、粉剂到新型的芳香精油、水果提取物冲剂，甚至茶包等，申请途径十分详尽，一应俱全。无论是西方流行的新型健身补剂，还是东方中草药方剂，我们经验丰富的合规咨询专家都能够在符合加拿大政府制定的严格监管法规为宗旨的前提下，指导您选择合适的合规途径，顺利完成市场准入的过程。

NPN申请三级分类系统介绍

NNHPD要求所有提交的NPN申请按照现行的《天然保健品申请管理政策》进行分类，不同的申请类别难度不同，申请处理时间也不同。错误的申请分类会导致NPN申请在第一步就直接被驳回，需要重新递交。

• Class I NPN申请

  • 该产品有效成份符合单一Monograph或者单一类别Monograph的要求

  • 例如复合维生素，益生菌等

  • 申请审核时间约60天（NNHPD服务标准）

• Class II NPN申请

  • 该产品有效成份符合不同Monograph的要求

  • 申请中必须向卫生部说明有效成份的关联性 (Combination Rationale)

  • 申请审核时间约90天（NNHPD服务标准）

• Class III NPN申请

  • 产品中若有任何有效成份未被列在任何Monograph上时，通常被认为是安全性和有效性不甚明确，需要较长的审核时间，通常情况下需要几轮Review与Response来详细讨论并最终决定产品的有效性与安全性。

  • NPN申请中需要对于产品中新成份提供可靠的有效性与安全性证据（通常来自于自身或者期刊上已经发表的研究结果）

  • 申请审核时间约210天（NNHPD服务标准）